张磊:金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务,在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。
熊小刚:金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作,领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规,质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改,复杂问题讨论与方案解决,GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。
宁老师:19年外资药企工作经验,历经韩企、美企、德企和法企,一直微生物控制相关工作,微生物实验室负责人。熟悉国内外法规,在微生物风险评估、检测方法开发验证、微生物鉴定及建库方面有丰富的理论知识和实践经验,带领团队人员多次完成国内外审核。苏州园区人社局职业技能培训讲师,多次给药企授课,擅长结合实际分享。
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